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          1. 第三方醫學實驗室投資方案

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            1.       名詞解釋

            1.1   醫學檢驗

            醫學檢驗(或稱醫學診斷),是運用現代物理化學方法、手段,使用各種光電醫療儀器設備及化學試劑,對病人的血液、體液、分泌物或脫落細胞等標本進行化驗檢查,以獲得病原、病理變化及臟器功能狀態等資料,為臨床診斷、治療提供依據。醫學檢驗分為臨床檢驗與醫學實驗技術兩方面,臨床檢驗是臨床醫生確診的必要手段之一,醫學實驗技術主要側重于實驗操作方面,為研究所、實驗室輸送實驗技師。

            在本報告中,醫學檢驗、醫學診斷、醫學檢測、臨床檢驗均為同義。

            1.2   醫學獨立實驗室(ICL

            醫學獨立實驗室(Independent Clinical Laboratory),是指在衛生行政部門的許可下,具有獨立法人資格,從事醫學檢驗和服務的醫療機構。ICL 在法律上是獨立的經濟實體,有資格進行獨立經濟核算并承擔相應法律責任,在管理體制上獨立于醫療機構,能立場公正地提供第三方醫學檢驗的醫學檢驗所。

            醫學獨立實驗室亦可稱為獨立醫學實驗室、第三方醫學實驗室或第三方醫學檢驗所等。

             

            2.       項目概況

            以湖南為例:假設某公司在湖南成立子公司,即獨立醫學實驗室。項目建設地點為長沙,總投資預計3400萬元(注冊資金3400萬),其中固定資產投資2600萬元、流動資金800萬元。

             

            3.       行業特點

            l  投資大、準入門檻高、利潤高

            l  先發優勢和品牌效應

            l  服務地域性和季節性

            l  輕資產運營

            l  **人才稀缺

             

            4.       國外市場

            目前第三方醫學檢驗行業在歐美、日本、澳大利亞、香港等發達國家和地區較為成熟。歐美日等發達國家第三方醫學檢驗已占其臨檢市場的約三分之一份額。其中,美國第三方診斷市場規模超過200億美元,而日本則接近約100 億美元。發達國家行業年復合增長率保持在5%-7%左右。

            以美國為例,美國獨立檢驗所在 2007 年度的銷售收入約160 億美元,約占醫學檢驗市場份額的35%QuestLabCorp兩家經營規模*大,均可開展3000余項的診斷項目。近年來,QuestLabCorp的銷售凈利率在8-12%之間浮動,毛利率一直穩定在40%以上。   

            Quest Diagnostics 至今已有員工約43000 人,在全球有超過2000 家患者服務中心,超過33 家區域性醫學檢驗所,每年完成超過1.5 億次診斷試驗,2009 年總收入超過75 億美元。

             

            5.       國內市場

            國內獨立醫學檢驗所發端于上個世紀80 年代,初見規模于21 世紀初。受市場發展較晚和醫療制度等影響,中國第三方醫學檢驗行業尚處于發展初期,整體市場規模較小。2008年,國內醫學檢驗市場規模約為700 億元,其中獨立醫學檢驗所市場規模約為7 億,僅占1%市場份額。并且中國第???醫學診斷市場可檢驗的項目僅1000多項,而國外發達國家如美國可達4000多項,醫學診斷水平差距明顯特別是基因/分子診斷細分市場。

            目前,國內獨立醫學檢驗所的數量保守估計已超過 100 家,遍及**各大城市, 主要有企業為金域、迪安、艾迪康和高新達安,四家公司合計市場占有率為70-80%,其中金域占20%以上,迪安和艾迪康均在15-20%,高新達安為10-15%。盡管國內獨立醫學檢驗所的數量不少,但是這些獨立檢驗所的規模相對偏小,主要服務于當地中小醫院與私立醫院,在檢驗所質量管理與市場運作方面與歐美國家還存在很大差距。

            隨著醫療改革的深入和非國有資本的進入必將會迫使醫學檢驗走向市場化、集約化,我國的獨立醫學檢驗市場將會快速發展,且潛力巨大。通過各類醫療機構檢查收入和估計的潛在外包比例,估算出我國臨檢服務外包的潛在市場規模接近90 億元。如果考慮我國總體醫療市場的快速增長、新診斷項目的開展等因素,未來我國的第三方醫學檢驗市場規模有可能達到150-200億元。據第三方調研機構Frost&Sullivan研究和預測,中國醫學獨立檢驗行業在2006-2015年預測復合年增長率為50.2%,因此國內第三方醫學檢測**屬于朝陽產業。

            湖南省的獨立醫學實驗室起步于2009 年,目前獨立醫學檢驗市場接近40億元,主要集中于長沙、常德等地區。根據《2012年中國衛生統計提要》的數據顯示,湖南省有近6萬家醫療衛生機構。而目前僅有4家通過ISO 15189認可的醫學實驗室,且均為醫院的檢驗科。第三方醫學檢驗的參與者主要有金域、艾迪康和常德力源等,市場待開發潛力大,且競爭相對較小。所以目前具有較好的市場契機。

             

            6.       相關政策

            2000年國務院辦公廳發布的《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》(國辦發[2000]16號)明確提出建立適應社會主義市場經濟要求的城鎮醫藥衛生體制,促進衛生機構和醫藥行業健康發展,讓群眾享有價格合理、質量優良的醫療服務,提高人民的健康水平。

            2004年衛生部、國家發展和改革委員會、財政部發布的《大型醫用設備配置與使用管理辦法》(衛規財發[2004]474號)明確提出國有醫療機構配置大型醫用設備必須適合我國國情、符合區域衛生規劃原則,充分兼顧技術的先進性、適宜性和可及性,實現區域衛生資源共享,不斷提高設備使用率。并且大型醫用設備的配置審批必須遵循科學、合理、公正、透明的原則,嚴格依據配置規劃,經過專家論證,按管理權限分級審批。

            2006年衛生部印發的《醫療機構臨床實驗室管理辦法》及通知(衛醫發〔200673) 指出醫療機構應當加強臨床實驗室建設和管理,規范臨床實驗室執業行為,保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。

            2007年國家發展改革委、科技部等十一家部門印發的《國家發展改革委等部門關于支持中小企業技術創新的若干政策》(發改企業[2007]2797號)明確指出鼓勵技術中介服???機構、行業協會和技術服務企業為中小企業提供信息、設計、研發、共性技術轉移、技術人才培養等服務。

            2009年衛生部發布的《醫學檢驗所基本標準(試行)》及通知(衛醫政發〔2009119 號)中明確提出為進一步完善醫療衛生服務體系,著力提高基層醫療衛生機構服務水平和質量的要求,促進醫療資源合理配置,提高臨床檢驗質量,我部決定在醫療機構類別中增設醫學檢驗所。

            2009317日國務院發布的《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》中明確提出進一步完善醫療服務體系。堅持非營利性醫療機構為主體、營利性醫療機構為補充,公立醫療機構為主導、非公立醫療機構共同發展的辦醫原則,建設結構合理、覆蓋城鄉的醫療服務體系。并且,鼓勵和引導社會資本發展醫療衛生事業。積極促進非公立醫療衛生機構發展,形成投資主體多元化、投資方式多樣化的辦醫體制。抓緊制定和完善有關政策法規, 規范社會資本包括境外資本辦醫療機構的準入條件,完善公平公正的行業管理政策。

            2009 4 月,國務院正式公布《**中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》(新 醫改方案*終稿),其中亮點之一就是強調將政府主導和發揮市場機制相結合,強調發揮市場機制,以形成多元化的辦醫格局,促進有序的競爭,滿足人民群眾多元化、多層次的醫療衛生需求。

            2010 12 月,國家發布了《關于進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫療機構的意見》, 提出:鼓勵和支持社會資本舉辦各類醫療機構;調整和新增醫療衛生資源優先考慮社會資本;鼓勵社會資本參與公立醫院改制;允許境外資本舉辦醫療機構,簡化并規范外資辦醫的審批程序。同時提出將符合條件的非公立醫療機構納入醫保定點范圍,并執行與公立醫療機構相同的報銷政策。自此之后,浙江、江蘇、江西、福建等地方政府也陸續出臺了相關的地方性政策。

            2012 3 月,國務院辦公廳印發了《十二五期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》,規劃提出大力發展非公立醫療機構,鼓勵有實力的社會力量以及境外投資者舉辦醫療機構,其中特別提到:醫療機構檢驗對社會開放,檢查設備和技術人員應當符合法定要求或具備法定資格,實現檢查結果互認。因此,可以想見在未來幾年里,醫療資源多樣化與相對集約化將會一個不可避免的發展趨勢。在未來的醫療資源重新洗牌過程中醫學檢驗資源的集約化、市場化將會成為*為突出的一個部分,其社會效益也將是可觀的:既可以降低檢驗設備的重復購置率、提高設備的使用率,節約資金投入,又有利于區域檢驗市場的質量管理控制,提高檢驗水平,而且能夠促進不同醫療機構見的結果互認,減輕患者與醫療保障體系的經濟負擔。

            國務院、衛生部的政策規劃為第三方醫學實驗室提供了良好的外部發展環境和政策保障。


             

            7.       服務及分類

            7.1   服務模式

            從服務模式來看,部分第三方醫學實驗室除檢驗服務外,還有代理或自產產品業務,因而也就形成了“服務+產品”和“服務+代理”以及“純服務”三種業務種類。相對于“純服務”而言,“服務+產品”和“服務+代理”在客戶基礎、服務/產品用途、采購和銷售模式等方面具有明顯的優勢。

            所謂“服務+產品”中的“產品”即為銷售自產的診斷儀器或耗材,“服務+代理”中的“代理”即為代理銷售診斷儀器或耗材。比較來說,“服務+代理”更具優勢,目前國內大部分醫學檢驗實驗室自產診斷產品品種有限(或沒有),用以服務于業務的比例較小、協同作用有限,且診斷產品的研發和生產需要投入大量的資源,這必將分散“服務”業務的投入。

            從目前的情況看,部分醫學實驗室甚至綜合了“服務+產品+代理”的三類業務。

            除醫學檢驗的業務外,實驗室還可以利用自身技術和市場的優勢,向健康體檢、司法鑒定、食品農產品檢測、新藥臨床測試等服務領域橫向拓展,將自身打造成一個綜合型的檢測機構。


            7.2   服務(檢驗)項目

            7.2.1 專業分類

            根據WS/T 102-1998《臨床檢驗項目分類與代碼》的要求,將醫學檢驗分為:一般臨床檢驗、血液學、臨床化學、臨床免疫學、臨床微生物學、臨床寄生蟲學、分子生物學檢驗7大專業目共1000多個項目。

            根據CNAS-AL09:2011《醫學實驗室認可領域分類》的要求,將醫學檢驗分為:一般檢查、血液學、生化學、內分泌學、免疫學、微生物學、病理學、其他檢驗 8大專業。

            根據新版《臨床檢驗項目分類與代碼》(報批稿)的要求,將醫學檢驗分為:一般檢查、血液學、生化學、內分泌學、免疫學、微生物學、病理學、其他檢驗8大專業共1000多個項目。

            7.2.2 項目和方法

            CNAS認可的要求,檢驗依據《醫療機構臨床檢驗項目目錄》(衛醫發[2007]180 號)所規定的項目開展,共1067項檢測指標。依據不同的專業分類標準(如WS/T 102-1998,或CNAS-AL09:2011),對應的檢驗項目及數量可能存在差異。

            檢測方法主要是依據衛生部醫政司編寫的《**臨床檢驗操作規程》(第三版)對應項目的檢測方法。

                                        

            目前國內四大巨頭,均具有開展法規標準規定的大部分檢驗項目的能力。而一般醫院開展的檢驗項目平均僅為300 多項。

             

            8         準入門檻

            l  《醫療機構執業許可證》是進入市場的先決條件。地方衛生部門一般會限制區域內獨立醫學實驗室的數量,一般地級市獲批不超過4家。

            l  必須滿足《醫療機構臨床實驗室管理辦法》、《醫學檢驗所基本標準(試行)》、《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》等法規的相關要求。

            l  《實驗室資質認定證書》是第三方實驗室對外營業的基礎,所以醫學實驗室也必須滿足質監部門的《實驗室資質認定評審準則》及相關法規的要求。

            l  ISO/IEC 17025實驗室認可和ISO 15189 醫學實驗室認可等相關自愿性實驗室認可。

             

            9         投資與建設

            9.1   總投資

            根據CNAS-AL09:2011《醫學實驗室認可領域分類》,擬定營業范圍:一般檢查、血液學、生化學、內分泌學、免疫學、微生物學、病理學、其他檢驗8個專業,共1000多項檢驗項目。總投資為3400萬元(根據《醫學實驗室設置標準(試行)》的要求),其中建設投資2600萬元,流動資金為800萬元。

            實驗室也可以根據自身技術儲備和區域市場的情況,擬定檢驗專業的數量,專業每減少1個,預計投資將減少300-500萬元。

            9.2   建設投資構成

            實驗室建設投資預計為2600萬元。建設投資主要項目如下:

             

            序號

            投資項目

            投資費用(萬元)

            投資占比

            1

            建筑工程

            598

            23%

            2

            設備采購

            1456

            56%

            3

            安裝工程

            78

            3%

            4

            其他費用

            468

            18%

              

            2600

            100%

             

            9.3   主要建設內容

            9.3.1          具體科室建設

            1)        醫學檢驗科:一般檢查、血液學、生化學、內分泌學、免疫學、微生物學、其他檢驗7大專業;

            2)        病理科

            也可以根據專業相關和設備共用性等條件劃分成多個分實驗室。

            9.3.2          擬購儀器設備

                主要儀器設備包括:臨床全自動生化分析儀、全自動血液分析儀、全自動尿液分析、血液凝固分析儀、流式細胞儀、全自動免疫組化染色儀、組織培養箱、全自動血培養儀、電子移液系統、熒光定量PCR 儀、基因分析儀、焦點玻片處理儀、焦點GS 成像系統、全自動HE 染色機、全自動玻片掃描儀、冰凍病理切片機、 數字化病理學影像管理分析系統、離心機(包括低溫高速)、水浴箱、冷藏箱、冷凍柜、生物安全柜、顯微鏡(包括熒光、偏光、倒置顯微鏡)、顯微鏡數字成像系統等。

            9.3.3          建筑工程

                擬定建筑面積2000平方米(1-2層內實施),包括實驗室和辦公區。主要包括實驗室布局(比如人流和物流的分隔)和常規裝修、給排水工程、動力及公用工程、空調和通風工程等。

            9.3.4          物流配送系統

                物流配送系統包括:物流監控平臺、運送車、氣動管道、人工運送以及運送過程中的質量控制系統等系統。

            9.3.5          信息管理系統

                信息管理系統包括實驗室管理、物流配送管理、客戶關系管理、財務管理、質量控制管理等模塊。

             

            10     效益分析

            10.1  經營收入估算

            項目計算期為8年,擬在一年內建成,運營期按7年計。預計運營期第5年達到滿負荷能力的100% 參考類似獨立醫學實驗室發展軌跡,對未來運營期的平均總收入預測如下:

            項目

            營收(萬元)

            檢驗收入

            3753.6

            病理收入

            938.4

            合計

            4692.0

            10.2  利潤和財務評價

            項目總體計劃投資現金3400萬元人民幣,其中,預計項目正常測試服務年平均利潤為990萬元。參考類似獨立醫學實驗室發展軌跡,所得稅根據現行所得稅政策按照25%稅率預計,暫不考慮其他調整所得稅因素。根據預測的經營收入、經營成本和所得稅,本項目未來7年運營期平均利潤預測如下:

             

             

             

            項目

            營收(萬元)

            項目總投資

            3400

            固定資產投資

            2600

            流動資金

            800

            營業收入

            4692.0

            年均利潤總額

            990

            所得稅

            247.5

            凈利潤

            742.5

            平均投資利潤率

            29.11%

            根據以上預測可以看出,項目總體收入較好,投資利潤率(平均)為29.11%

             

            11     風險分析

            項目實施過程中,可能會面臨來自各方面的風險,實驗室對這些風險應有充分的認識??并積極采取措施予以防范和控制,確保實現各項預期目標。主要風險包括: 質量控制風險、 檢驗前控制風險、政策調整風險、市場競爭風險、 技術風險、開拓新市場風險、 租賃物業風險、管理風險、 人力資源風險、應收賬款風險。  文章來源:http://blog.sina.com.cn/s/blog_764f51350101avo8.html  http://shop109694876.taobao.com/

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